【檢查制度】鄄城縣2023年度藥品零售、醫療器械經營監督檢查制度

一、藥品

1、檢查制度：

加強對藥品零售企業經營活動的日常監督檢查，落實藥品零售企業主體責任，保證藥品安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規。

藥品監督管理部門對藥品零售企業執行藥品管理法律、法規、規章以及藥品安全標準等情況實施日常監督檢查。

藥品零售企業日常監督檢查應當遵循屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開的原則。

藥品監督管理部門實施藥品零售企業日常監督檢查，在全面覆蓋的基礎上，可以在本行政區域內隨機選取藥品零售企業，隨機選派監督檢查人員實施“雙隨機”檢查。

2、檢查標準：

藥品零售環節監督檢查事項包括藥品經營單位資質、從業人員健康管理、一般規定執行、禁止性規定執行、經營過程控制、進貨查驗結果、藥品貯存、不合格藥品召回、標簽和說明書、特殊藥品銷售、進口藥品銷售、藥品安全事故處置等情況，以及藥品網絡經營、藥品貯存及運輸者等履行法律義務的情況。

二、醫療器械

1、檢查制度：

加強對醫療器械經營企業經營活動的日常監督檢查，落實醫療器械經營企業主體責任，保證醫療器械安全，根據《醫療器械監督管理條例》等法律法規。

藥品監督管理部門對醫療器械經營企業執行醫療器械管理法律、法規、規章以及醫療器械安全標準等情況實施日常監督檢查。

醫療器械經營企業日常監督檢查應當遵循屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開的原則。

藥品監督管理部門實施醫療器械經營企業日常監督檢查，在全面覆蓋的基礎上，可以在本行政區域內隨機選取醫療器械經營企業，隨機選派監督檢查人員實施“雙隨機”檢查。

2、檢查標準：

醫療器械經營環節監督檢查事項包括醫療器械經營企業資質、從業人員健康管理、一般規定執行、禁止性規定執行、經營過程控制、進貨查驗結果、醫療器械貯存、不合格醫療器械召回、標簽和說明書、醫療器械安全事故處置等情況，以及醫療器械網絡經營、醫療器械貯存及運輸者等履行法律義務的情況。