【檢查標準】關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知

各鎮（街）人民政府，縣開發區管委會，縣政府各部門、各直屬機構，縣屬各企業：

為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）、《山東省人民政府關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號）、《菏澤市人民政府關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（菏政字〔2022〕6號）精神，進一步加強全縣藥品監管能力建設，推動醫藥產業高質量發展，結合我縣實際，現將有關事項通知如下。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，認真落實黨中央、國務院決策部署，按照“四個最嚴”要求，深入踐行“監管保安全、服務促發展”理念，力爭用3年左右時間，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、現代化、智慧化水平，切實保障公眾用藥安全。

二、重點任務

（一）完善制度管理體系。全面貫徹落實相關法律法規，抓好新修訂的《山東省藥品使用條例》實施，配合做好規范性文件的“立、改、廢、釋”，構建覆蓋藥品全生命周期監管的法規制度體系。（縣市場監管局牽頭，縣司法局、縣衛生健康局、縣醫保局配合）

（二）提高為企服務能力。秉承“一心為了企業、服務也是監管”工作理念，為企業營造更好發展環境，助力企業不斷做大做優。加快“生物醫藥產業園”規劃建設，提升項目承載能力，推動重點項目盡快落地投產；提高專業化能力、提升市場競爭力，確保全縣生物醫藥產業布局協調、特色突出。（縣經濟開發區牽頭，縣市場監管局、縣發展改革局、縣科技局、縣行政審批服務局、縣工業和信息化局、縣醫保局配合）

（三）加快中藥產業發展。充分利用我縣資源優勢，搶抓“突破菏澤、魯西崛起”重要戰略機遇，全力助推中藥產業高質量發展。依托舜王城中藥材市場，形成集中藥材種植、飲片加工、制劑生產到市場物流為一體的現代化中藥產業體系。（縣中藥材市場管委會牽頭，縣市場監管局、縣衛生健康局、縣發展改革局、縣醫保局按職責分工負責）

（四）提高檢查執法能力。推動設立鄄城縣中藥材市場藥品檢驗中心，爭取加掛山東省食品藥品審評查驗中心菏澤分中心牌子，按照“市縣共建、市管縣有”模式運行，政府做好編制、經費、人員保障等工作，縣級市場監管部門負責日常管理，為縣醫藥產業發展提供“一站式”服務。加強縣級藥品監管隊伍建設，在執法力量配備方面適當予以傾斜，確保具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和執法裝備等條件。積極組織參與藥品檢驗檢測、執法辦案競賽。（縣中藥材市場管委會牽頭、縣市場監管局、縣委編辦牽頭，縣財政局、縣人力資源社會保障局配合）

（五）提升檢驗檢測能力。統籌設立縣級藥品抽驗專項資金，支持藥品檢驗檢測能力建設。加強縣藥品檢驗檢測體系建設優化縣藥品檢驗機構實驗場所及檢驗設備。加強縣級藥品（中藥材）檢驗與質量控制重點實驗室建設，加快引進高層次人才，提升鄄城縣藥品檢驗和藥物研發能力。持續加強縣醫療器械檢驗檢測機構建設，開展縣檢驗檢測機構能力達標建設，更好服務醫藥產業發展。（縣中藥材市場管委會牽頭，市財政局牽頭，縣發展改革局、縣市場監管局、縣科技局、縣工業和信息化局配合）建設舜王城中藥材市場中藥檢驗檢測中心，爭取納入省級檢驗檢測計劃，確保中藥材質量可控。（縣中藥材市場管委會、縣市場監管局、縣衛生健康局按職責分工負責）

（六）提升藥物警戒能力。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系建設和縣級藥品不良反應監測機構能力建設。推進藥物警戒、醫療器械和化妝品監測評價方法學研究。支持醫療機構等單位依法依規共享利用監測數據。建立疑似預防接種異常反應監測數據聯動應用機制。（縣市場監管局、縣衛生健康局牽頭，縣委編辦配合）

（七）提升風險防控能力。推動縣級建立藥品應急管理體系，加強應急演練。財政部門負責保障藥品安全事件應急處置所需經費；縣相關部門負責保障藥品安全事件應急處置所需車輛、通訊、救治等設施、設備和物資的儲備與調用。強化應對突發重特大公共衛生事件中藥品檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。建立健全藥品風險防控機制，開展風險交流、風險研判和核查處置等工作，提升輿情監測處置能力，及早防范化解風險隱患。（縣財政局牽頭，縣委宣傳部、縣委網信辦、縣工業和信息化局、縣市場監管局、縣科技局、縣財政局、縣衛生健康局配合）

（八）提升智慧監管能力。持續推進藥品追溯體系建設，探索建設中藥飲片追溯體系，實現全縣范圍內藥品來源可查、去向可追、責任可究。（縣市場監管局牽頭，縣衛生健康局、縣農業農村局縣、醫保局、縣大數據局配合）推動實施醫療器械唯一標識制度，加強與醫療管理、醫保醫用耗材分類與代碼的銜接應用。（縣市場監管局、縣衛生健康局、縣醫保局牽頭）加強藥品、醫療器械、化妝品企業和品種檔案建設，實現“一企一檔”“一品一檔”管理。推進審評審批和證照管理數字化，實現藥品監管政務服務“全程網辦”。配合推進“智慧幫辦”“一店一碼”等大數據創新應用場景建設，開發零售藥店“電子地圖”，方便公眾購藥用藥。（縣行政審批服務局牽頭，縣市場監管局、縣大數據局配合）推進藥品監管科學研究及學科建設，引導藥品監管科學研究積極參與省自然科學基金項目。（縣科技局牽頭，市場監管局、縣教育局配合）

（九）提升監管隊伍素質。大力實施“鐵軍鍛造”工程，努力打造一支忠誠干凈擔當的高素質監管隊伍。加強對縣藥品監管人員的培訓和實訓。加強藥品技術專業人才繼續教育，強化人才在線學習教育。（縣市場監管局牽頭，縣市人力資源社會保障局、縣教育局、縣大數據局配合）

（十）強化部門協作能力。健全藥品監管與公安、檢察、法院等部門的行刑銜接、行檢銜接機制，健全完善藥品違法犯罪案件移交及線索通報標準、規范和程序。（縣市場監管局、縣公安局牽頭）健全藥品領域信用體系，實施信用評價、信息披露、分類管理等措施，對嚴重失信者實行聯合懲戒。（縣市場監管局、縣發展改革局牽頭，縣衛生健康局、縣醫保局配合）深入推進“三醫聯動”，促進醫療、醫保、醫藥數據依法依規開放、共享。（縣衛生健康局、縣市場監管局、縣醫保局牽頭，縣大數據局配合）加強藥品安全法規政策、工作成效的宣傳解讀，穩妥有序開展輿論監督。（縣市場監管局牽頭，縣委宣傳部、縣委網信辦配合）發揮行業協會自律作用，鼓勵公眾參與，強化社會監督。（縣市場監管局牽頭，縣委宣傳部、縣委網信辦配合）

三、保障措施

（十一）加強組織領導。要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，著力構建“黨委統一領導、政府部署推動、部門依法監管、社會各方協同、公眾積極參與”的藥品安全治理格局。切實發揮藥品安全協調機制作用，加強對藥品監管工作的指導。完善藥品安全責任制度，建立健全藥品安全協調機制，對藥品安全工作依法承擔相應責任。（縣市場監管局牽頭，縣食藥安委有關成員單位配合）

（十二）強化政策保障。建立與藥品安全和醫藥產業發展需求相適應的經費保障機制，加大縣藥品監管經費投入力度。根據監管業務需求調整政府購買服務目錄，將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。(縣財政局牽頭，縣市場監管局、縣發展改革局、縣行政審批服務局配合)

（十三）加強人才隊伍建設。落實標準制修訂成果激勵機制，鼓勵在科研獎勵、職稱評審和工作績效等工作中認可標準成果。（縣科技局、縣人力資源社會保障局牽頭，縣市場監管局配合）引進培養具有豐富監管經驗、熟悉醫藥產業的高級專業人才。（縣委組織部、縣委編辦、縣經濟開發區、縣科技局、縣人力資源社會保障局、縣衛生健康局按職責分工負責）科學核定各級履行審批、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等職能的技術機構人員編制數量。健全完善藥品技術專業人才職稱評價標準，突出能力、業績導向，堅決破除“四唯”，激發人才創新創造活力。合理核定技術支撐機構的績效工資總量，完善內部考核評價機制，落實績效工資內部分配權，適當向高風險監管崗位人員傾斜，更好體現技術勞務價值。（縣委組織部、縣委編辦、縣人力資源社會保障局、縣市場監管局按職責分工負責）

（十四）嚴格責任追究。強化紀律約束，加強紀律監督，確保藥品監管隊伍安全。對不履行藥品監管責任或者阻礙干涉藥品監管部門履行職責，導致發生重特大藥品安全事故、造成惡劣影響的，依規依紀依法嚴肅問責；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。（縣紀委監委機關、縣委組織部縣、人力資源社會保障局、縣市場監管局按職責分工負責）

（十五）激勵擔當作為。認真落實《中共山東省委關于進一步激勵廣大干部新時代新擔當新作為的實施意見》有關規定，激勵藥品監管領域干部擔當作為、干事創業，嚴肅查處誣告陷害行為，及時為受失實舉報的干部澄清正名，為在藥品監管工作中敢擔當、有擔當的干部撐腰鼓勁。（縣紀委監委機關、縣委組織部、縣市場監管局按職責分工負責）按照《關于激勵干部擔當作為實施容錯糾錯的辦法》有關規定，依法依規依紀實施容錯糾錯。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家和省、市有關規定給予表彰獎勵。對工作出色、成績突出的，在職務職級晉升時予以優先考慮。（縣紀委監委機關、縣委組織部、縣人力資源社會保障局、縣市場監管局按職責分工負責）