【檢查制度】2023年全縣藥品市場監管工作要點

2023年，全縣藥品市場監管工作的總體思路是：全面貫徹黨的二十大精神，認真落實“四個最嚴”要求，守底線保安全、追高線促發展，提升藥品監管效能，壓實企業主體責任，規范藥品經營、使用秩序，筑牢藥品質量安全底線，保障人民群眾用藥安全。

一、完善藥品市場制度機制

（一）完善藥品市場監管制度體系。深入貫徹藥品和疫苗管理法律法規，配合省局制定《山東省藥品經營監督管理辦法》《山東省藥品網絡銷售監督管理辦法》等制度，配合做好《山東省疫苗管理條例》立法調研和起草等工作。

（二）加強藥品市場監管質量管理體系建設。進一步完善藥品市場監管各項工作流程和工作規范，健全藥品市場監管的質量管理制度體系。配合省局開展基層藥品經營使用網格化監管標準化試點工作，進一步規范基層藥品監管工作程序，推行實施基層檢查標準化。

（三）優化協同高效的藥品市場監管機制。加強與衛健、醫保、審批等部門協同配合。強化上下聯動，建立完善風險防控體系。實施“聯動聯處”“熔斷”和“罰幫并重”等機制，采取告誡、約談、限期整改、暫停銷售使用、立案查處等后處置措施，形成監管閉環。

二、強化疫情防控藥品和疫苗流通質量監管

（四）加強疫情防控用藥質量監管。持續強化對新冠治療藥物、退熱類藥物、抗病毒類藥物等疫情防控藥品流通使用環節的檢查，重點關注購銷渠道、儲存養護、追溯管理等內容，督促企業履行主體責任和社會責任；嚴厲打擊非法銷售涉疫藥品，督促藥品網絡零售企業落實主體責任。結合本地用藥實際，加大對防疫藥品的抽檢和不良反應監測力度。

（五）加強新冠病毒疫苗流通質量監管。進一步加強疾控機構、接種單位全覆蓋監督檢查，重點關注疫苗來源流向、冷鏈設施運行、溫度監測記錄、追溯信息上傳等情況，督促相關單位落實疫苗安全主體責任。對存在風險隱患的，要堅決采取風險控制措施；對存在違法違規行為的，堅決立案查處。

（六）服務重點品種市場穩定供應。堅持靠前服務，積極配合指導相關藥品經營企業做好防疫藥品供應儲備，避免出現區域性斷供，保障人民群眾用藥需求。同時要積極宣傳，引導公眾理性購藥、合理用藥。

三、著力加強監督檢查

（七）強化日常監督檢查。推進藥品經營使用單位網格化監管，尤其對農村地區、城鄉接合部等重點區域，對出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購進藥品等重點問題，對購銷渠道、冷鏈儲存等重點環節，持續加大監督檢查力度。組織對轄區內藥品零售企業、藥品使用單位、疾控機構及接種單位實現年度全覆蓋檢查。積極爭取設立村鎮監督協管員、信息員。

（八）加強重點品種經營使用監管。對疫苗、麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品及復方制劑、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、集采中選藥品、血液制品、生物制品、醫療機構中藥制劑以及醫美藥品注射用A型肉毒毒素等重點品種實施重點檢查。重點關注既往發現問題和投訴舉報較多的單位，以品種為主線開展重點檢查，著力發現深層次風險問題。

（九）加強中藥流通使用監管。推進“網格化”中藥監管，持續加強中藥飲片、中藥配方顆粒、醫療機構中藥制劑和中成藥流通使用監管，加大有因檢查和抽檢力度，嚴厲打擊違法違規行為。抓好《菏澤市中藥材市場管理辦法》貫徹實施，推動舜王城中藥材專業市場規?；?、規范化發展。

（十）加強藥品網絡銷售監管。強化《藥品網絡銷售監督管理辦法》宣貫，督促藥品網絡零售企業持續合規經營。依托藥品網絡銷售備案報告信息化系統，建立健全監管臺賬，對藥品網絡零售企業實施全覆蓋檢查。按照“線上線下一體化監管”的原則，堅持“以網管網”，充分發揮國家藥品網絡銷售監測平臺和投訴舉報平臺的作用，深入分析涉嫌違法違規線索，及時妥善處置苗頭性、潛在性、系統性風險，嚴厲打擊違法違規行為。

四、開展重點領域專項檢查

（十一）開展農村地區藥品經營使用專項檢查。以農村地區、城鄉接合部為重點區域，以單體藥店、鄉鎮衛生院和村衛生室為重點，以特殊藥品、集采中選藥品、中藥飲片等為重點品種，以“票、賬、貨、款”一致性為切入點，加大農村地區藥品安全檢查力度，嚴厲打擊出租出借證照、非法渠道購進、超范圍經營、超方式經營、不按規定儲存、銷售使用過期藥品和假劣藥品等違法違規行為，全面提升農村藥品安全水平。

（十二）開展第二類精神藥品專項檢查。對醫療機構使用第二類精神藥品等行為開展專項檢查。檢查內容主要包括購買資質審核、藥品驗收、儲存管理等情況。加強與衛生健康、公安禁毒等部門的溝通配合，形成監管合力。

五、強化發揮技術支撐作用

（十三）提升抽檢效能。優化抽檢模式，突出監督抽檢的靶向性、風險監測抽檢的前瞻性。加大藥品經營使用環節使用量大、不良反應集中、社會關注度高等品種抽檢力度，對集采中選品種、疫情防控藥品、有特殊儲存要求的品種、兒童用藥、醫療機構中藥制劑、中藥飲片、中藥配方顆粒等進行重點抽檢。以抽樣方式創新為切入點，探索建立網售藥品抽檢新模式。

（十四）加強藥品（疫苗）不良反應監測。對聚集性信號和預警風險信號，組織以品種為主線的監督檢查，及時采取風險控制措施。加強與衛生健康部門、疾控機構的協作，積極配合做好疫苗疑似預防接種異常反應監測和處置。

六、持續創新監管機制

（十五）推進企業主體責任落實。督促企業嚴格落實主體責任清單與負面清單，實施主體責任公開承諾制。組織企業定期開展風險自查報告，及時排查化解風險隱患。加強對企業警示教育和培訓指導，監督企業遵規守法。

（十六）推行分級分類監管。建立實施基于藥品安全信用風險分級分類管理基礎上的精準化、差異化監管，重點關注新開辦、新遷建等企業，對低風險企業合理降低抽查比例和頻次，對高風險或有不良記錄的企業加大監督檢查和抽檢等頻次和力度，不斷提升監管效能。

（十七）推行簡政利企便民新舉措。貫徹落實《創新監管促進藥品流通行業高質量發展的若干措施》和《菏澤市關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》，推進簡政利企、便民紓困新舉措落實見效，服務藥品流通產業高質量發展。

七、持續提升監管保障水平

（十八）提升智慧監管水平。推動完善藥品日常監管、網絡銷售備案報告等信息化系統功能。督促企業嚴格落實藥品追溯要求，配合省藥監局推進省藥品追溯監管系統的應用。

（十九）提升風險防控能力。完善常態化的風險隱患排查治理機制，統籌運用監督檢查、抽樣檢驗、監測評價、投訴舉報、稽查辦案、輿情監測等信息，定期組織風險會商會，全面排查風險隱患。嚴格落實風險清單制、核查制、銷號制，建立風險臺賬，實施動態管理、閉環處置，及時防范化解安全風險。

（二十）提升監管人員檢查能力。加大藥品市場檢查員培訓力度，充分采取線下與線上結合、理論培訓與實訓結合等方式，開展針對性專題培訓，不斷提升檢查員發現問題、處置問題能力。

（二十一）提升社會共治能力。積極發揮行業協會自律作用，引導藥品經營企業積極參與“品質魯藥”創建。聯合衛健部門推進醫療機構“規范化藥房”建設，不斷提升藥品使用質量管理水平。積極組織參加“第五屆尋找身邊最美藥師”活動。發揮媒體和公眾等各方監督作用，倒逼企業守法合規。

八、發揮黨建引領作用

（二十二）推進黨建業務深度融合。全面貫徹黨的二十大精神，推進黨建業務深度融合，堅定不移把習近平總書記重要指示要求落實到藥品市場監管各方面，以實際行動自覺捍衛“兩個確立”、堅決做到“兩個維護”。

（二十三）加強黨風廉政建設。嚴格執行黨風廉政建設各項制度，加強廉政風險排查和警示教育，大力弘揚“嚴真細實快”工作作風，深入開展“四抓四提”行動，持續鍛造清正廉潔、作風過硬的藥品市場監管隊伍。