【檢查制度】2025年全縣藥品市場監管工作要點

2025年全縣藥品市場監管工作的總體思路是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，以“四個最嚴”要求為遵循，壓實企業主體責任、部門監管責任和地方政府屬地管理責任，持續提升監管效能，筑牢藥品安全底線，保障人民群眾用藥安全。

一、持續完善制度機制

（一）強化政策宣貫。要加強藥品監管法律法規、部門規章和即將修訂出臺《藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神藥品生產經營管理辦法》等法規政策宣貫，加強《山東省藥品經營監督管理辦法》《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法》《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法》《山東省藥品使用質量管理規范》等文件培訓學習，壓實屬地管理、部門監管和主體責任。

（二）完善制度標準。配合省藥監局組織修訂完善《山東省疫苗流通質量監督檢查辦法》《山東省藥品現代物流企業實施標準》，引導和支持藥品經營企業優化升級，服務藥品流通行業高質量發展。會同行政審批服務等部門建立完善零售企業許可、執業藥師注冊審管聯動機制，規范藥品市場秩序。

（三）優化協同監管機制。強化上下聯動、部門協同，建立完善省市縣“三級聯動”監管體系。發揮各級食藥安委統籌協調作用，落實藥品安全黨政同責，健全完善藥品安全“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”的全鏈條協同監管工作機制。各監管所要推進藥品經營使用單位網格化監管，落實日常監督責任。

二、突出重點精準監管

（四）加強重點品種監管。對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等高風險品種，以及集采中選藥品、含特殊藥品復方制劑、放射性藥品、呼吸道感染性疾病防治用藥等經營企業和使用單位實施重點監管。加強對右美沙芬等2023年以來新增列管藥品、芬太尼類藥品、集采中選特殊藥品、含興奮劑藥品、肉毒毒素等經營企業的監督管理，重點核查購銷渠道管理、購買方資質審核以及無資質銷售新列管藥品等情況，嚴厲打擊非法經營特殊藥品的行為。持續加強中藥注射劑、中藥配方顆粒及珍稀瀕危中藥材、醫療用毒性中藥材等相關中成藥、中藥飲片的經營和使用質量管理。

（五）加強協同監管和聯合檢查。要綜合分析既往監督檢查、質量抽檢、違法行為查處、投訴舉報等情況, 研究確定經營和使用環節的監管重點，推進綜合監管和聯合檢查，強化監管的協同性。以購銷合法性、冷鏈儲運合規性、質量管理體系有效性、連鎖“七統一”、執業藥師在崗履職、處方藥憑處方銷售等為重點內容，對城鄉接合部、農村等重點區域的藥店、診所和委托儲運、異地設庫等企業，綜合運用常規檢查、飛行檢查、非現場檢查及摸排暗訪等手段，加強穿透式監管，必要時以品種為主線進行延伸檢查，著力發現和解決深層次、行業潛規則問題。

（六）開展藥品經營環節“清源”行動。按照國家局、省局藥品經營環節“清源”行動的統一部署，以投訴舉報較多、既往檢查存在問題的企業為重點進行風險分析與排查，堅持線上線下一體推進，重點打擊出租出借證照、非法渠道購銷藥品、銷售假劣藥品等違法違規行為。

三、強化藥品網售監管

（七）加強藥品網絡銷售環節監管。堅持以網管網、以快治快，根據日常監測線索和投訴舉報情況，對藥品網絡銷售企業實施線上線下一體化監管。加強藥品網絡銷售跨區域監管、案件協查和信息通報，嚴厲打擊無資質網絡銷售藥品、網絡銷售《禁止清單》藥品、網絡銷售假劣藥品、違規展示網絡銷售藥品信息等行為，加大典型案例曝光力度。

（八）加大網絡銷售監測力度。充分利用國家、省藥品網絡銷售監測平臺推送線索，結合投訴舉報平臺，拓寬線索來源，利用檢查、稽查、信息化等多方監管力量，加大重點品種以及超低價銷售高值藥品違法線索的核查。對涉嫌違法違規線索，第一時間固定證據，第一時間采取風險控制措施并核查處置，嚴厲打擊違法違規行為。

（九）完善網售監管部門聯合工作機制。發揮網監、廣告監管等綜合監管優勢，加強與公安、網信、工信、衛健、醫保等部門溝通協作，健全藥品網售監管部門聯合工作機制，齊抓共管。

四、加強疫苗質量監管

（十）強化疫苗流通使用質量監管。加強疾控機構、接種單位全覆蓋監督檢查，做好傳染病防治急需用疫苗藥品質量監管，重點檢查疫苗來源流向、冷鏈設施運行、溫度監測記錄、追溯信息上傳等情況，督促相關單位落實疫苗安全主體責任。

（十一）推進疫苗冷鏈信息化追溯。配合省、市局推進疫苗冷鏈信息化追溯建設，做好部門間數據對接，與配送企業、疾控等冷鏈信息化系統實現互聯互通，推動形成監測、預警和處置閉環。

（十二）推動疫苗全鏈條協同監管。發揮疫苗管理聯席會議作用，加強部門聯動、信息互通，密切協作，強化政策協同、監管協同、工作協同，推進資源共享，夯實疫苗安全責任，完善疫苗監管體系，形成齊抓共管局面。

五、排查化解風險隱患

（十三）持續完善會商機制。定期開展風險會商和藥品安全形勢分析，系統梳理經營使用環節的風險，健全完善風險隱患、問題線索、跟蹤落實、整改銷號“ 四張清單”，將風險排查、監督檢查、抽檢、稽查辦案有機融合，落實 風險處置責任，強化“聯動聯處”，堅持動態清零，實現風險閉環管理，及時防范化解系統性、區域性和潛在的安全風險。

（十四）加強重點領域風險防控。堅持預防為主，對醫保回流藥、藥品違法網絡銷售、執業藥師“掛靠”等問題隱患，緊盯不放、全程跟蹤、及時通報，合力化解風險，確保風險防控體系持續有效運行。鄄城縣局要按照《菏澤市中藥材專業市場質量管理辦法》要求，加強中藥材線上線下經營的質量管理，推動舜王城中藥材專業市場規范運營。

（十五）提升抽檢監測效能。優化抽檢模式，統籌聯動，對上一年度各級抽檢發現的不符合規定藥品開展跟蹤抽檢。加大對孕產婦及兒童用藥、集采中選品種、中藥配方顆粒、網售藥品等的抽檢力度，對國家集采、全國中成藥聯盟集采中選品種，以及投訴舉報多、群眾關切度高、價格異常、有聚集性信號等品種，開展針對性監督抽檢。

（十六）強化不良反應監測。持續強化藥物警戒體系建設，做好創新藥、國家集采中選藥品、中藥注射劑等品種不良反應監測，加強依托咪酯、普瑞巴林、右美沙芬等濫用問題突出品種的監測。對聚集性信號和預警風險信號，組織以品種為主線的監督檢查，及時采取風險控制措施。加強與衛健、疾控機構的協作，積極配合做好疫苗疑似預防接種異常反應監測和處置。

六、夯實主體責任

（十七）壓實質量管理的主體責任。加大面向經營企業和使用單位的警示教育力度，強化關鍵崗位人員考核培訓，實施“兩清單一承諾”制度，督促其強化法律意識、責任意識和質量安全意識，加強內審和風險評估，定期開展風險自查報告，主動排查質量安全隱患。

（十八）落實藥品信息化追溯責任。按照省、市局部署督促轄區內經營企業和使用單位健全藥品追溯管理制度，通過軟件融合、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性，按要求做好掃碼、收集上傳、數據校驗等工作，持續提升追溯數據質量，及時處理預警信息，確保藥品來源可查、去向可追、責任可究。

七、提升監管效能

（十九）提升監督檢查質效。深入落實國家、省關于嚴格規范涉企行政檢查的意見要求，規范涉企檢查，優化檢查計劃，統籌推進各項檢查任務。推進分級分類監管，根據企業風險和信用等級合理確定檢查頻次。緊盯重點品種、重點區域、重點環節，綜合運用監督檢查、抽檢監測等監管手段，提升監督檢查的精準性、針對性。按照省局要求推進《藥械化企業日常監督檢查管理規范》落實，嚴格檢查標準，規范檢查程序。

（二十）持續提升監管能力。制定培訓計劃，加強基層監管人員業務培訓，持續提升監管人員發現問題的敏銳性、準確性、專業性。按照《山東省人民政府辦公廳印發<關于進一步提升藥品監管和服務能力的若干措施>的通知》要求，組織好培訓，建立與監管事權相匹配的監管隊伍。

（二十一）積極推動智慧監管賦能。主動對接衛健、醫保等部門，積極探索追溯數據互聯共享，在持續做好疫苗、麻醉藥品、精神藥品等重點品種追溯體系建設基礎上，逐步推進藥品經營使用環節全品種信息化追溯。

（二十二）深化部門協同聯動。積極推動建立健全三醫協同機制，加強部門間的溝通協作，尤其是在藥物警戒、集采中選品種、特殊藥品、信息化追溯、打擊非法渠道購進藥品等方面，持續加大協同力度。

（二十三）構建多元共治新格局。加強與行業協會、新聞媒體等相關單位的協作，推進藥品安全法律法規宣傳、行業自律、社會監督等工作，發揮媒體和公眾等各方監督作用，倒逼企業守法合規，營造多元共治、社會共享、齊抓共管的良好氛圍。

八、強化黨建引領

（二十四）推進黨建業務深度融合。堅持以黨建促監管，推動黨建與業務深度融合。踐行“以人民為中心”發展思想，緊扣藥品安全主責主業、常態化開展“政企溝通會”“幫扶進企業”活動，健全溝通交流機制，以“有解思維”服務藥品流通產業高質量發展。

（二十五）強化黨風廉政建設。按照行風建設三年攻堅專項行動和“四抓四提”作風建設的要求，把紀律作風建設融入日常工作。弘揚“嚴真細實快”工作作風，嚴格執行藥品監管“十不準”等要求，持續鍛造清正廉潔、作風過硬的藥品市場監管隊伍，堅決守住藥品安全和隊伍安全“兩個底線”。