2025年全縣醫療器械監管工作要點

2025年全縣醫療器械監管工作總體思路是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，統籌高水平安全和高質量發展，堅持強基礎、提升企業質管水平，強規范、提升制度建設水平，強監管、提升風險防控水平，強能力、提升安全保障水平“四強四提升”工作思路，全過程強化醫療器械質量監管，切實保障

公眾用械安全。

一、強基礎，提升企業質管水平

（一）強化企業主體責任意識。繼續推行醫療器械生產企業、經營企業、使用單位質量安全主體責任清單和負面清單，深入推進第一類醫療器械備案人和受托生產企業落實質量安全主體責任行動、不良事件監測能力提升行動；認真落實質量管理自查報告制度，督促企業提高報告質量，并于3月底前通過省、市局醫療器械生產、經營企業自查報告系統提交2024 年度自查報告,對未按規定提交自查報告的依法處置。

（二）提升企業質量管理能力。督促轄區內生產企業深入落實《山東省醫療器械生產企業管理者代表檢查考核細則》，按照要求開展第一類醫療器械生產企業管理者代表考核；在監督檢查時，對安全風險高、管理能力相對薄弱的企業開展管理者代表履職情況檢查。督促企業嚴格遵守醫療器械生產質量管理規范要求，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求；在監督檢查時要重點關注企業質量控制環節，核實企業檢驗規程、檢驗操作、檢驗記錄等是否符合法規、標準要求，并與產品技術要求保持一致。

（三）加強法規宣貫培訓。借助“全國藥品安全宣傳周”等活動，立體化、全方位宣傳醫療器械監管法規和科普常識，切實提升企業守法意識和公眾安全用械意識；要抓好醫療器械監管法規宣貫，加大面向企業的警示教育力度，充分發揮醫療器械行業協會等組織的作用，通過“線上”“線下”等形式，分批、分片或分期對轄區內醫療器械生產經營企業和使用單位開展法規培訓，督促企業遵法、學法、守法；要充分運用省局企業人員培訓考試系統，至少組織 1 次對企業管理者代表、質量負責人等關鍵崗位人員的考試，并督促企業利用系統組織內部培訓考試。

二、強規范，提升制度建設水平

（四）參與制度體系建設。要以《醫療器械管理法》制訂、《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》修訂等為契機，聚焦監管難點和“空白”“漏洞”，積極研提立法建議。

（五）健全監管制度。進一步完善第二類醫療器械經營備案的工作，做好備案工作的梳理，嚴格按要求開展各項備案工作。積極參與省、市局組織的備案互查工作。要充分發揮市場監管優勢，積極研究醫療器械經營備案企業退出清理工作機制，切實規范醫療器械市場秩序，營造良好營商環境。

三、強監管，提升風險防控水平

（六）優化檢查計劃。要深入落實國家、省、市關于嚴格規范涉企行政檢查的意見要求，嚴格規范檢查行為，切實減輕企業負擔；嚴格執行醫療器械生產經營分級監管要求，統籌年度檢查計劃，防止重復檢查、多頭檢查。對第二、三類醫療器械生產企業同時生產第一類醫療器械的，結合六分局、市局開展合并檢查，將不良事件監測等檢查與日常檢查合并開展，減少對企業的檢查次數。

（七）提升生產環節檢查質效。要聚焦貼敷類、凝膠、給藥器等重點產品，和投訴舉報問題較多、間歇生產、受托生產企業、新開辦企業等重點對象，強化第一類醫療器械生產企業監督檢查，深入排查化解質量安全風險隱患，嚴厲打擊違法違規行為

（八）提升經營使用環節檢查質效。要聚焦醫療美容、青少年近視防治、輔助生殖、冷鏈管理醫療器械等重點品種，異地設庫企業、專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業等重點對象，和企業聚集區、城鄉結合部、農村地區等重點區域，抓好《醫療器械經營質量管理規范》《山東省醫療器械經營條件若干細化規定（試行）》等貫徹落實，加大對醫療器械經營企業和使用單位的監督檢查力度，保持對經營使用環節違法違規行為的高壓態勢。要堅持“線上線下一致”原則，對醫療器械網絡銷售經營企業開展全覆蓋檢查，對相關違法違規線索第一時間核實、第一時間處置。

（九）強化監督抽檢和不良事件監測。高標準完成國家和省級醫療器械抽檢任務，聚焦問題頻發企業和產品，按照《山東省抽檢不合格醫療器械處置規定》實施閉環處置。加強不良事件監測工作，深入挖掘并有效處置風險信號，開展不良事件監測檢查；在各類檢查中加大對不良事件監測工作情況的檢查力度，切實督促醫療器械注冊人備案人、生產經營企業和使用單位落實不良事件監測工作責任。

（十）強化風險管理。聚焦產品、聚焦企業、聚焦問題、聚焦處置，定期開展醫療器械風險會商，從監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、網絡銷售監測、輿情監測、投訴舉報、案件查辦等多個維度排查風險隱患；嚴格落實風險清單制、責任制和銷號制，對排查出的風險隱患制定針對性防控措施并組織落實，直至風險銷號。

四、強能力，提升安全保障水平

（十一）提升隊伍監管能力。按照《山東省人民政府辦公廳印發<關于進一步提升藥品監管和服務能力的若干措施>的通知》要求，加大醫療器械檢查員培養力度，針對重點產品、重點環節，分門別類加強培訓、突出實訓。

（十二）提升“智慧監管”能力。加快醫療器械經營監管系統應用，經營企業監督檢查記錄全部錄入監管系統；根據統一部署，大力推進醫療器械唯一標識實施應用。