2025年全縣醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計(jì)劃

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，保證醫(yī)療器械安全、有效，深入貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）、《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)>的通知》（局函〔2025〕80號）、《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<2025年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃>的通知》（局函〔2025〕130號）和《菏澤市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定（試行）》等規(guī)定，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

嚴(yán)格落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，保障《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)得到有效執(zhí)行。嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和防控力度，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、工作任務(wù)

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

組織開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查。進(jìn)一步摸排第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)，清退常年不生產(chǎn)和失聯(lián)的企業(yè)，年內(nèi)要隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)25%以上的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查；對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄的規(guī)定開展全項(xiàng)目現(xiàn)場檢查，必要時對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)

嚴(yán)格落實(shí)分級監(jiān)管規(guī)定，按照《菏澤市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定（試行）》有關(guān)要求，對實(shí)施三級監(jiān)管的企業(yè)，每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對實(shí)施二級監(jiān)管的企業(yè)，每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)，縣局每年組織檢查不少于一次；對實(shí)施一級監(jiān)管的企業(yè)，縣局按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

加強(qiáng)對本轄區(qū)醫(yī)療美容醫(yī)療器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械、輔助生殖類醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、需冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，以及既往監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。

（三）使用環(huán)節(jié)

按照要求對三級醫(yī)院的監(jiān)督檢查和跟蹤檢查每年不少于2次，二級和一級醫(yī)院的監(jiān)督檢查每年不少于1次，其他醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查每3年覆蓋1次。加強(qiáng)對醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)、口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)等重點(diǎn)對象，逐步加大監(jiān)督檢查力度。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要督促被檢查單位及時整改，并跟蹤檢查直至企業(yè)整改到位。

三、有關(guān)要求

（一）各市場監(jiān)管所、相關(guān)股室、藥械執(zhí)法中隊(duì)根據(jù)監(jiān)督檢查計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際統(tǒng)籌安排做好醫(yī)療器械專項(xiàng)工作，落實(shí)關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的要求，全方位規(guī)范涉企行政檢查行為，避免重復(fù)、隨意檢查，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，持續(xù)優(yōu)化法治化營商環(huán)境。縣局制定的檢查計(jì)劃應(yīng)與市局計(jì)劃統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，能壓減的壓減，能統(tǒng)籌合并的合并開展；對省、市臨時部署的緊急檢查、專項(xiàng)檢查等事項(xiàng)，同步核減合并后續(xù)檢查計(jì)劃。

（二）組織開展的監(jiān)督檢查原則上應(yīng)與備案后檢查、不良事件監(jiān)測檢查、抽檢等工作結(jié)合進(jìn)行；要充分利用日常監(jiān)管系統(tǒng)，生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)在檢查結(jié)束后及時錄入監(jiān)管系統(tǒng)，及時維護(hù)更新監(jiān)管檔案，不斷提升監(jiān)管工作效能。

（三）監(jiān)督檢查重點(diǎn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查是否按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行、生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法規(guī)要求；經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查重點(diǎn)可參照《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查要點(diǎn)的通知》（魯食藥監(jiān)械〔2018〕98號）和《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查要點(diǎn)的通知》（魯食藥監(jiān)械〔2018〕158號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。