2025年全縣醫療器械監督檢查計劃

為加強醫療器械生產、經營、使用環節監管工作，保證醫療器械安全、有效，深入貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，根據《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號）、《山東省藥品監督管理局關于印發<2025年全省醫療器械監管工作要點>的通知》（局函〔2025〕80號）、《山東省藥品監督管理局關于印發<2025年全省醫療器械生產企業監督檢查計劃>的通知》（局函〔2025〕130號）和《菏澤市醫療器械經營企業分級監管細化規定（試行）》等規定，結合我縣實際，制定本計劃。

一、工作目標

嚴格落實“四個最嚴”要求，保障《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規、規范、標準得到有效執行。嚴格履行監管職責，督促醫療器械生產經營使用單位全面落實醫療器械質量安全主體責任，加強對生產、經營、使用各環節監管，加大風險隱患排查和防控力度，依法嚴厲打擊違法違規行為，切實規范醫療器械生產經營活動，保障醫療器械質量安全，助推產業高質量發展。

二、工作任務

（一）生產環節

組織開展第一類醫療器械生產企業的檢查。進一步摸排第一類醫療器械生產企業底數，清退常年不生產和失聯的企業，年內要隨機抽取本行政區域內25%以上的第一類醫療器械生產企業進行監督檢查；對新增第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內，按照醫療器械生產質量管理規范及相應附錄的規定開展全項目現場檢查，必要時對生產地址變更或者生產范圍增加的第一類醫療器械生產企業進行現場核查。

（二）經營環節

嚴格落實分級監管規定，按照《菏澤市醫療器械經營企業分級監管細化規定（試行）》有關要求，對實施三級監管的企業，每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監管的企業，每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業，縣局每年組織檢查不少于一次；對實施一級監管的企業，縣局按照有關要求，每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時，對新增經營業態的企業進行現場核查。

加強對本轄區醫療美容醫療器械、青少年近視防治相關醫療器械、輔助生殖類醫療器械、無菌和植入性醫療器械經營企業、需冷鏈管理醫療器械經營企業、醫療器械網絡銷售企業，以及既往監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、投訴舉報等發現問題較多的醫療器械經營企業實施全覆蓋監督檢查。

（三）使用環節

按照要求對三級醫院的監督檢查和跟蹤檢查每年不少于2次，二級和一級醫院的監督檢查每年不少于1次，其他醫療器械使用單位的監督檢查每3年覆蓋1次。加強對醫療美容機構、眼科醫療機構、口腔醫療機構等重點對象，逐步加大監督檢查力度。對監督檢查中發現的問題要督促被檢查單位及時整改，并跟蹤檢查直至企業整改到位。

三、有關要求

（一）各市場監管所、相關股室、藥械執法中隊根據監督檢查計劃，結合實際統籌安排做好醫療器械專項工作，落實關于嚴格規范涉企行政檢查的要求，全方位規范涉企行政檢查行為，避免重復、隨意檢查，切實減輕企業負擔，持續優化法治化營商環境。縣局制定的檢查計劃應與市局計劃統籌協調，能壓減的壓減，能統籌合并的合并開展；對省、市臨時部署的緊急檢查、專項檢查等事項，同步核減合并后續檢查計劃。

（二）組織開展的監督檢查原則上應與備案后檢查、不良事件監測檢查、抽檢等工作結合進行；要充分利用日常監管系統，生產和經營環節在檢查結束后及時錄入監管系統，及時維護更新監管檔案，不斷提升監管工作效能。

（三）監督檢查重點生產環節重點檢查是否按照經備案的產品技術要求組織生產、質量管理體系是否保持有效運行、生產條件是否持續符合法規要求；經營使用環節監督檢查重點可參照《山東省食品藥品監督管理局關于印發山東省醫療器械經營企業日常監管現場檢查要點的通知》（魯食藥監械〔2018〕98號）和《山東省食品藥品監督管理局關于印發山東省醫療器械使用單位日常監管現場檢查要點的通知》（魯食藥監械〔2018〕158號）的有關規定執行。