2025年鄄城縣市場監管局藥品零售經營監督檢查標準

第一部分藥品零售企業監督檢查

一、許可條件的檢查

（一）守法、誠信經營情況

1.檢查標準：藥品經營企業應當依法經營、誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

2.現場檢查內容：

（1）有無許可證、營業執照。

（2）是否超范圍經營。

（3）企業提供數據資料等有無虛假、欺騙的行為。

（4）有無執業藥師、藥師“掛證”行為。

3.現場檢查方法：

（1）查《藥品經營許可證》、《營業執照》，是否均在有效期內，企業實際經營活動與許可證核準的經營方式和經營范圍是否相符。

（2）是否從無藥品經營資質企業或個人購進藥品，或連鎖門店從連鎖總部之外購進藥品。

（3）對照申報資料及提供的其他資料，與現場情況是否相符。

（二）執業藥師在崗情況

1.檢查標準：在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

2.現場檢查內容：

（1）查執業藥師是否在崗，公示的執業藥師資格證書是否與實際相符。

（2）查《執業藥師注冊證》信息，看是否注冊在本單位且在有效期內。

（3）查執業藥師是否履行審方職責，處方上是否有執業藥師審核的簽字。

（4）查計算機系統處方藥每日銷售情況與執業藥師在崗情況是否吻合。

（三）營業場所與許可條件匹配情況

現場檢查內容：查經營地址、經營面積、實際經營活動是否與《營業執照》《藥品經營許可證》載明的一致。

（四）設施與設備情況

1.檢查標準：

（1）企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。

（2）企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

（3）營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

（4）企業營業場所應當有貨架和柜臺。

（5）應當有監測、調控溫度的設備。

（6）經營中藥飲片的，應當有存放飲片和處方調配的設備。僅經營藥食同源類或可用于保健食品的精致包裝中藥飲片、且不拆零銷售的中藥飲片除外。

（7）經營各類冷藏藥品的，應當有專用冷藏設備。

（8）配備藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

（9）企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

2.現場檢查內容：

（1）企業的營業場所與其藥品經營范圍、經營規模是否相適應。

（2）營業場所布局是否合理；藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域是否分開。

（3）營業場所是否有可靠的安全管理措施；是否采取有效措施避免藥品受室外環境影響；室內外是否有污染源影響藥品質量。

（4）溫濕度是否與所經營藥品要求相符；計量器具、溫濕度監測設備等是否定期校準或檢定。

3.現場檢查方法：

（1）查房產證明或租賃協議，核實營業場所的真實、有效性，是否符合藥店分類的營業面積要求，并進行現場測繪。

（2）查營業場所及平面布局圖，核實營業、儲存、辦公、生活輔助及其他區域布局是否合理，是否有效分開。

（3）查藥品銷售記錄，核實營業場所是否與經營規模相適應。

（4）查營業場所門、窗是否嚴密；是否采取有效措施（安裝窗簾等）有效避免陽光直射到藥品。

（5）查營業場所換氣扇、窗等通風設施是否有紗網等防止蟲、鳥進入的設施；是否采取有效防鼠措施。

（6）查營業場所內外是否有污染源影響藥品質量。

（7）查營業場所溫度和相對濕度記錄是否符合要求。

（8）查營業場所藥品陳列擺放、藥品調配、客流通道等是否寬敞；室內是否明亮、衛生、整潔。

（9）藥品是否實行藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內服與外用藥品分開；經營范圍有生物制品等需要冷藏的藥品，應配備冰箱；經營中藥飲片的，應有存放飲片和處方調配的設備等；藥品應按劑型或用途等明確標識分類擺放。

（10）查看溫度和相對濕度監測設備是否定期校準或檢定，放置是否合理，顯示溫度是否在藥品儲藏范圍之內；空調是否為冷暖兩用，若為單體制冷機，則查看有無取暖設備，制冷功率是否能夠達到溫度要求，查看空調使用記錄，并實際運行檢查效果；以使營業場所的溫度符合常溫要求。

（11）查看中藥飲片斗柜數量是否符合企業經營需要，是否按照《中國藥典》書寫正名正字，檢查所用計量器具是否有計量監督部門檢驗合格標簽或檢驗合格證書等。

（12）檢查企業是否經營需要陰涼或冷藏的藥品，是否設置陰涼柜（區）、冷藏箱（柜），看其顯示的溫度是否符合藥品存放要求，設備空間是否能夠滿足全部需陰涼或冷藏藥品的儲存需要。

（13）檢查企業是否設置拆零專柜(專區)，拆零藥品是否存放在拆零專柜(專區)，調配工具及包裝用品是否符合規定。

（14）查看企業關于計量器具、溫濕度監測設備等的相關制度規定。

（15）檢查三類企業是否設置含麻黃堿類復方制劑專柜，含麻黃堿類復方制劑是否集中存放在專柜內。

（五）追溯體系建設檢查

1.檢查標準：企業應按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

2.現場檢查內容：是否制度制定了追溯體系建設制度，并嚴格按制度規定操作。

3.現場檢查方法：詢問如何建立藥品追溯系統，開展了哪些工作，看計算機系統是否可以實現藥品的可追溯等。

二、質量管理體系的檢查

（一）質量管理體系與職責

1.檢查標準：

（1）企業應制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

（2）企業應當具有與其經營范圍相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

（3）企業負責人負責企業日常管理，負責提供必要條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）要求經營藥品。

（4）企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員；負責企業質量管理工作。

2.現場檢查內容：

（1）查看企業是否按《規范》要求制定質量管理文件、文件是否覆蓋企業各經營環節、文件與實際經營狀況是否相適應、是否定期審核，依據現行規定及時修訂更新，是否按照文件要求開展質量管理活動。

（2）查看是否建立相應的組織機構，人員資質是否符合要求，設施設備是否符合經營范圍的要求，是否有符合實際的質量管理文件，是否有計算機系統。

（3）查看企業負責人職責，包括質量管理制度和文件的簽發人；企業負責人職責與履職情況；查看企業負責人有無負責企業日常管理工作；查看質管人員能否有效行使職責等。

3.現場檢查方法：

（1）檢查質量管理體系內容的完整性、可操作性。

（2）檢查有關人員崗位職責履行情況，是否能順利完成崗位操作。

（3）查現場的各項經營條件，結合藥店的進貨票據與銷售情況，核實經營范圍和規模是否與經營條件相適應。

（4）查計算機管理系統是否與企業經營管理相適應等。

4.常見問題：

（1）文件內容與現行法律法規要求不相符；內容不完整或與企業實際經營狀況不相適應、不具可操作性。

（2）未按規定配備藥學技術人員。

（3）未實施計算機管理，或計算機管理軟件不能滿足經營需求，不符合《規范》要求。

（4）企業負責人不能保證質管人員有效履行職責，對企業運行情況不了解。

（5）質量管理人員未能履職，未有效督促相關部門盡職履責等。

（二）人員管理與人員培訓情況

1.檢查標準：

（1）企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

（2）企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合要求。

（3）企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案；患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

2.現場檢查內容：

（1）企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，是否符合有關法律法規規定的資格要求。

（2）企業各崗位人員是否按照企業培訓計劃接受培訓；培訓內容是否包括相關法律法規及藥品專業知識與技能等內容；培訓內容是否與崗位要求相適應；培訓檔案內容是否齊全，應包括培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書、考核評價結果等。

（3）企業銷售特殊藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員是否接受相應培訓，是否掌握相關法律法規和專業知識。

（4）檢查企業直接接觸藥品崗位的人員是否進行崗前及年度健康檢查，是否建立健康檔案；患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的，是否調離直接接觸藥品的崗位。

3.現場檢查方法：

（1）查企業組織機構框圖和員工名冊及任命文件，核對企業從事藥品經營和質量管理崗位人員。

（2）查企業從事藥品經營和管理人員資質證明原件及簡歷等，核對是否符合相關法律法規要求。

（3）查人員培訓簽到冊、體檢表、考勤表等，核對人員是否在職在崗，必要時核對工資發放表。

（4）查企業培訓制度和培訓計劃，核對培訓是否包括崗前培訓和繼續培訓、是否包含各崗位人員；查人員培訓檔案和培訓記錄，核對所有人員是否建立培訓檔案并均按要求參加培訓等。

（5）查企業職能框圖，掌握特殊藥品、冷藏藥品儲存和運輸人員、人數及姓名；查特殊藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品保管人員個人學習筆記等。

（6）查看企業有無健康體檢制度；是否按年度體檢；新錄用有關人員是否上崗前進行健康檢查；健康檔案內容是否齊全，有無不合格情況；出現不合格情況，是否復查確認；對體檢不合格人員是否采取措施，有無記錄；查驗收、養護人員是否進行了辨色力的檢查等。

（三）制度建立及執行情況

1.檢查標準：

（1）企業應當按照有關法律法規規定，制定符合企業實際的質量管理文件并對質量管理文件定期審核，及時修訂。

（2）質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

（3）企業操作規程完整、具有可操作性。

2.現場檢查內容：

（1）質量管理制度是否符合現行法律、法規；是否與藥店經營質量管理相一致；關鍵質量管理環節是否有操作規程，規程是否具有可操作性；與文件配套的相應記錄是否真實、完整；質量文件修訂程序的執行情況等。

（2）質量管理人員、處方審核人員在崗情況、崗位職責履行情況；相關記錄的簽名是否一致。

（3）操作規程的可操作性及執行情況。

3.現場檢查方法：

（1）提問各崗位人員，查其對相關的質量管理制度、崗位職責、操作規程的熟悉程度；查閱質量檔案，看相關檔案有無整理、歸檔；查企業質量管理文件有無定期審核、及時修訂；查質量管理文件在企業的執行情況。

（2）提問質量管理人員及處方調配人員的履職情況、不在崗時的處理情況，核對簽名是否一致等。

（3）檢查操作規程的實際應用情況。

（四）計算機系統運行情況

1.檢查標準：企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求。

2.現場檢查內容：企業是否建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統并正常使用，實現藥品可追溯。

3.現場檢查方法：

（1）查計算機管理系統功能，核對是否實現對供貨企業及經營品種的管控，核對是否實現對經營全過程的控制性管理，各項操作記錄是否可通過系統進行查詢。

（2）查購進、驗收、養護、銷售等過程管理操作，是否設置權限控制。

（3）查實物與系統數據核對，數據是否準確；查數據修改操作，是否修改有記錄可查。

（4）查系統是否具備可疑品種鎖定和解鎖功能。

（5）查系統是否具備自動報警、超范圍購進銷售和自動鎖定功能。

（6）查系統是否可對藥品銷售進行限量設置，是否可控制調劑中的配伍禁忌。

（7）查不同崗位人員的實際操作是否正確、熟練。

（8）查系統中各項記錄內容是否完整準確。如中藥飲片驗收記錄是否表明產地，拆零銷售記錄是否有分拆、復核人員項，特殊藥品銷售記錄是否有身份證號碼等。

三、藥品購進的檢查

（一）供貨單位及其銷售人員的資質審核情況；

1.檢查標準：

（1）企業應當確定供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法性。

（2）企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。

2.現場檢查內容：

（1）企業藥品采購管理制度，并按制度對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法性進行審核。

（2）質量保證協議的合法性、有效性、完整性。

3.現場檢查方法：

（1）查驗制度、資質檔案等，確定其合法性、有效性。

（2）查驗質量保證協議。

（3）查授權委托書載明的授權品種、地域、期限是否與企業購入藥品情況相一致。

（二）購進票據保留情況

1.檢查標準：

（1）采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票，并按有關規定保存。

（2）發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物清單或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

（3）發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。

（4）藥品隨貨通行單的相關規定。

2.現場檢查內容：

（1）采購藥品是否應向供貨單位索取合法的發票、發票載明的內容是否符合要求。

（2）采購發票或應稅勞務清單所載內容應與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內容是否保持一致。

3.現場檢查方法：

（1）從企業采購記錄中，抽取涵蓋某經營的品種的采購記錄，查是否有合法的采購發票；

（2）企業采購記錄中藥品信息與供貨單位的發票或應稅勞務清單中所載內容進行對照，看是否相符；

（3）在現場隨機抽取3至5個品種、在計算機系統以往采購記錄中隨機抽取3至5個品種，查發票是否按照規定留存。

（三）購進驗收情況

1.檢查標準：

（1）藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

（2）企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。

（3）企業應當按照藥品產品批號查驗同產品批號的檢驗報告書。

2.現場檢查內容：

（1）采購記錄與采購訂單是否相符，票、賬、貨是否相符。

（2）查驗企業是否按制度進行驗收，并記錄。

（3）查驗企業保存藥品的檢驗報告書。

3.現場檢查方法：

（1）查驗采購記錄與驗收記錄，確定票、賬、貨是否相符。

（2）隨機抽取驗收記錄，查看驗收記錄內容完整性、準確性與制度規定內容的一致性。

四、藥品陳列的檢查

（一）分類、分區陳列及養護情況

1.檢查標準：

（1）企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合藥品存儲要求。

（2）藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志。

（3）企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

（4）企業應根據藥品質量特性進行養護。

2.現場檢查內容：

（1）營業場所是否有監測、調控設備，溫度是否符合要求。

（2）查驗藥品是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志。

（3）檢查在柜陳列藥品的有效期，有無過期藥品陳列，是否有相關管理制度及執行情況。

（4）查看企業陳列檢查記錄。

（5）經營中藥飲片的，需保留中藥飲片原包裝標簽備查。

3.現場檢查方法：

（1）查看溫度記錄是否符合要求，查看溫度計、空調等設施設備運轉情況。

（2）隨機抽取品種，看是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。

（3）現場抽查品種，可采用提問的形式了解相關人員對有效期跟蹤管理規定的熟知程度等。

（4）企業是否按制度規定開展養護工作并詳細記錄等。

（5）可采用提問的形式了解相關人員是否熟悉陳列檢查流程。

（二）有特殊管理要求藥品的陳列、儲存管理情況

1.檢查標準：經營有特殊管理要求藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

2.現場檢查內容：檢查企業有無相應經營范圍，是否按要求設置專柜、專區等。

3.現場檢查方法：查驗《藥品經營許可證》，核實經營范圍，確認經營場所是否有符合要求的設施設備；查驗購進記錄、現場庫存，核實是否實際經營有特殊管理要求藥品。

五、藥品銷售的檢查

1.檢查標準：

（1）企業銷售藥品應當開具銷售憑證并做好銷售記錄。

（2）企業應按要求拆零銷售藥品。

（3）企業應憑處方銷售處方藥。

（4）對特殊管理要求的藥品的銷售規定。

2.現場檢查內容：

（1）企業銷售藥品是否開具銷售憑證；憑證內容是否齊全、準確；銷售記錄是否完整、準確等。

（2）是否按要求設置拆零專柜、拆零銷售的人員是否經過專門培訓、銷售記錄內容是否完整、拆零銷售是否提供藥品說明書原件或復印件、拆零銷售期間是否保留原包裝和說明書等。

（3）處方是否經執業藥師審核、核對后銷售等。

3.現場檢查方法：

（1）查看企業有關記錄和憑證的規定；隨機檢查銷售憑證、記錄是否齊全、準確等。

（2）查看拆零銷售藥品制度及工作開展情況。

（3）查看銷售記錄、留存的處方等。